Набор реагентов для определения активности фактора IX свертывания крови (Фактор IX-тест)

Набор реагентов для определения активности фактора IX свертывания крови (Фактор IX-тест) по ТУ 9398-021-05595541-2009

Предназначен для определения активности фактора IX (ф. IX) свертывания крови в плазме крови пациентов и в препаратах фактора IX одностадийным клоттинговым методом с целью диагностики гемофилии В, тромбофилии и определения качества препаратов фактора IX.

Фактор IX-тест предназначен для работы ручным методом, а также на автоматических и полуавтоматических коагулометрах, способных регистрировать образование сгустка в присутствии каолина.

Дефицит фактора IX вызывает гемофилию В. Гемофилия В, как и гемофилия А, представляет собой тяжелое наследственное заболевание, характеризуется спонтанными, нередко смертельными кровотечениями, кровоизлияниями в суставы, ведущими к ранней инвалидности. Уже при снижении дефицитного фактора до 30% (норма – 50-150%) заболевание проявляется в скрытой форме и обнаруживается после оперативных вмешательств в виде профузных кровотечений. Эти больные в течение всей жизни нуждаются в заместительной терапии препаратами плазмы.

Принцип метода:

При добавлении к разведенной исследуемой плазме субстратной дефицитной плазмы происходит коррекция всех факторов свертывания кроме ф.IX. Поэтому время свертывания в тесте АЧТВ смеси разведенной исследуемой и субстратной дефицитной по ф.IX плазм зависит только от активности ф.IX в исследуемой плазме.

Активность ф.IX определяют по калибровочному графику разведений плазмы-калибратора с установленной активностью ф.IX. Значения активности фактора IX в % откладывают на оси Х. На оси Y — значения времени свертывания каждого разведенного образца плазмы-калибратора в секундах. Через полученные точки проводят калибровочный график, который в полулогарифмических координатах должен представлять собой прямую линию.

Состав набора:

• Эрилид, лиофильно высушенный аналог кефалина — 1 флакон;
• Каолин, суспензия в 0,9%-ом растворе натрия хлористого (5 мл/фл.) – 1 флакон;
• 0,025М раствор кальция хлористого (5 мл/фл.) – 1 флакон;
• Плазма субстратная IX, лиофильно высушенная 1,0 мл/флакон — 1 флакон;
• Плазма-калибратор лиофильно высушенная (1 мл/фл.) — 1 флакон;
• Буфер имидазоловый концентрированный (5 мл/фл.) – 1 флакон.

Один набор предназначен для проведения 20 анализов при расходе 0,05 мл реагента на один анализ.

Нормальные и патологические значения активности фактора IX в плазме пациентов следует контролировать с помощью Плазмы контрольной, код КМ-2.

Мультикалибратор, код КМ-16 может быть использован для построения калибровочного графика.

Интерпретация результатов:

Уровень активности фактора IX в плазме в норме и патологии.