РАПИД-HBsAg-ИФА

Набор реагентов «РАПИД-HBsAg-ИФА» предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека (антикоагулянты K2/K3-ЭДТА, Li-/Na-гепарин, цитрат натрия), а также в препаратах крови (иммуноглобулины, лейкоцитарные интерфероны, криопреципитат, альбумин — комплект № 3). Подходит для массового скрининга на станциях переливания крови и для специфической лабораторной диагностики гепатита В. Ручная постановка и постановка на автоматических ИФА-анализаторах открытого типа (испытан на Evolis и Lazurite).

Принцип метода

Двухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках планшета сорбированы моноклональные антитела к HBsAg; антиген образца связывается с ними и с конъюгатом-1 (антитела, меченные биотином), затем со стрептавидином, меченным пероксидазой хрена (конъюгат-2). Учёт — по оптической плотности при 450 нм (референс 620–655 нм).

Проведение анализа

• Минимальный объём образца сыворотки/плазмы — 100 мкл.
• Инкубации: 40 мин (44 °C, термошейкер) + 30 мин (44 °C) + 20 мин с субстратом при комнатной температуре.
• Возможно дробное использование набора; неиспользованные стрипы хранятся в оригинальном пакете при +2…+8 °C.
• Интерпретация по коэффициенту позитивности: КП > 1,1 — положительный, 0,9–1,1 — сомнительный, < 0,9 — отрицательный.

Аналитические и диагностические характеристики

• Предел обнаружения — 0,01 МЕ/мл (подтверждён относительно Третьего международного стандарта ВОЗ по HBsAg).
• Чувствительность 100 % на стандартной панели сывороток «Вектор-Бест», специфичность 100 %.
• Диагностическая чувствительность 100 % (95 % ДИ 99,7–100 %), диагностическая специфичность 100 % (95 % ДИ 99,8–100 %); исследовано 1804 образца.
• Хук-эффект не выявлен вплоть до 1 000 000 МЕ/мл; коэффициент вариации ОП не более 8 %.

Хранение

Хранить при температуре от +2 до +8 °C. Срок годности — 24 месяца. Допускается транспортирование при температуре до +26 °C не более 20 суток.

Варианты комплектации