РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА

Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» предназначен для одновременного выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1-го типа (группы M — субтипы A, A1, B, C, E, D, F1, G, K, CRF01-AE, CRF02-AG, CRF03-AB, CRF11-cpx — и группы O) и 2-го типа, а также антигена p24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови и в препаратах крови (альбумин, иммуноглобулины, интерфероны). Используется для скрининга в составе специфической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и на станциях переливания крови. Ручная постановка и постановка на автоматических ИФА-анализаторах (испытан на Evolis и Lazurite).

Принцип метода

Двухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного ИФА. В лунках сорбированы рекомбинантные антитела к p24 и смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 (M, O) и ВИЧ-2; конъюгат-1 — биотинилированные антитела к p24 и антигены ВИЧ-1, конъюгат-2 — стрептавидин и антигены ВИЧ-2, меченные пероксидазой хрена. Учёт по оптической плотности при 450 нм.

Проведение анализа

• Минимальный объём образца: сыворотка/плазма — 70 мкл, препараты крови — 35 мкл.
• Три протокола постановки: 30 + 30 мин при 37 °C (термошейкер); 20 + 20 мин при 44 °C; 20 + 20 мин при 37 °C в термостате; инкубация с субстратом 10–15 мин.
• Положительный результат — ОП образца не ниже ОПкрит (КП ≥ 1,0); при положительном скрининге анализ повторяют ещё дважды согласно СанПиН 3.3686-21.

Аналитические и диагностические характеристики

• Предел обнаружения p24 ВИЧ-1 по протоколу № 1 — 0,25 МЕ/мл (стандарт ВОЗ NIBSC 90/636), 3–5 пг/мл по панелям «Вектор-Бест»; по протоколам № 2 и № 3 — 0,5 и 1,0 МЕ/мл.
• Чувствительность 100 % на международных панелях субтипов ВИЧ (NIBSC 02/210, BIOMEX MSP-HIV-001); специфичность 100 %.
• Диагностическая чувствительность 100 % (95 % ДИ 99,7–100 %), диагностическая специфичность 100 % (95 % ДИ 99,8–100 %); результаты на 8 сероконверсионных панелях совпали с ИХЛА-тест-системой.
• Коэффициент вариации ОП не более 5 %; хук-эффект не наблюдался.

Хранение

Хранить при температуре от +2 до +8 °C. Срок годности — 24 месяца. Транспортирование при температуре до +26 °C допускается не более 20 суток.

Варианты комплектации